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国际输血安全协会(ICBS)对一些市场上流通的抗-HCV试剂盒的评估结果

作者:

 

制造商

产品名称

方法

灵敏度(均值)

 % (1)

特异性% (2)

[181份阴性血清盘

特异性% (3)

[200份阴性血清盘

北京万泰生物药业

HCV ELISA Anti-HCV Antibody ELISA Kit

ELISA

100.00

100.00

100.00

北京金伟凯医学生物技术有限公司

Anti-HCV Ab EIA Kit

ELISA

100.00

100.00

99.00

北京金豪制药有限公司

Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis C Virus (ELISA)

ELISA

99.50

100.00

100.00

艾康生物技术

Acon HCV

Rapid

under evaluation

under evaluation

under evaluation

北京华大吉比爱生物技术有限公司

Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis C Virus (ELISA)

ELISA

100.00

100.00

99.50

英科新创(厦门)科技有限公司

HCV ELISA Test Kit

ELISA

100.00

97.79

96.50

郑州博赛生物工程有限责任公司

Anti-HCV Antibody ELISA Kit

ELISA

99.50

99.45

98.00

上海飞龙医用诊断用品有限公司

Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis C Virus (ELISA)

ELISA

100.00

100.00

98.50

上海复兴长征有限公司

Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis C Virus (ELISA)

ELISA

99.00

98.90

97.00

上海荣盛生物技术有限公司

QuickNow Anti-HCV Diagnostic Kit (ELISA)

ELISA

100.00

98.34

96.50

上海科华生物技术有限公司

Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis C Virus (ELISA)

ELISA

100.00

100.00

99.00

华美生物工程公司

Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis C Virus (ELISA)

ELISA

100.00

100.00

98.50

普生( 天津)科技有限公司GBT

Anti-HCV EIA-96

ELISA

99.50

99.45

99.50

中山生物工程有限公司

HCV IgG ELISA Kit

ELISA

100.00

99.45

97.50

雅培 Co. & KG (4)

雅培 HCV 3.0

ELISA

100.00

100.00

96.00

强生 Clinical Diagnostics, Inc. (4)

Vitros Anti-HCV

ELISA

100.00

100.00

97.50

雅培 Co & KG (4)

雅培 Architect Anti-HCV

ELISA

100.00

99.45

98.50

GreenCross Life Science

Corp.(韩国)

GENEDIA HCV Rapid

Rapid

96.50

99.45

96.50

GreenCross Life Science

Corp.(韩国)

GENEDIA HCV ELISA 3.0

ELISA

99.00

100.00

100.00

GreenCross Life Science

Corp.(韩国)

GENEDIA HCV Rapid LF

Rapid

86.00

98.90

99.00

IMBIO(俄罗斯)

Anti-HCV ELISA

ELISA

99.50

100.00

99.50

Institut Pastera Sankt-

Petersburg

Anti-HCV ELISA-G

ELISA

100.00

N/A

N/A

J. Mitra & Co. Ltd.

HCV Microlisa

ELISA

94.00

100.00

99.50

Bhat Bio-Tech India (P)

Ltd.(印度)

 

Hepa-Scan Hepatitis C Virus Card Test

Rapid

91.50

100.00

100.00

Bhat Bio-Tech India (P)

Ltd.Hepa-Scan HCV ELISA (Pack

Hepa-Scan HCV ELISA

ELISA

91.50

100.00

100.00

Biotech Inc. under license of J. Mitra & Co. Ltd., New Dehli

 

HCV Tri-Dot (Rapid)

Rapid

99.50

100.00

100.00

Biotechnologitzeskaja

Kompanija Bioservis

 

HepaScreen

ELISA

99.00

100.00

96.00

Centro International de

Investigacion yAdiestramiento Medico dela Universidad del Estado

de Lousiana (LSU-ICMCosta Rica

LSU-ICMrt EIA-Spep Screening Assay for Anti-HCV

ELISA

98.00

99.45

98.50

Dong-A PharmaceuticalCo., Ltd.(韩国)

Dong-A HCV 3.0

ELISA

99.00

100.00

98.00

SPAN Diagnostics Ltd.

Signal HCV Flow Through Anti-HCV Spot / Immunodot Test Kit

Rapid

98.00

99.45

99.50

SPAN Diagnostics Ltd. marketed by Stimulus Specialty Diagnostics, Ltd.

Innova HCV ELISA Test Kit

ELISA

99.50

100.00

98.50

Tecnosuma International S.A.

Umelisa HCV 3ra Generacion

ELISA

under evaluation

under evaluation

under evaluation

Union-Diagnostisches-System

Anti-HCV ELISA

ELISA

99.50

99.45

97.00

Vector-Best

RecombiBest anti-HCV- Strip (TMB)

ELISA

99.50

N/A

N/A

Vector-Best

RecombiBest anti-HCV- Strip (OPD)

ELISA

100.00

99.45

97.50

WAMA Diagnóstica

Imuno-RÁPIDO HCV

Rapid

99.50

98.90

98.00

Wiener Laboratories S.A.I.C.

Hepatitis C (anti-HCV) ELISA

ELISA

100.00

99.45

97.50

Xcyton Diagnostics Ltd. marketed by Qualigens Fine Chemicals

Hep-CheX C

ELISA

87.50

99.45

99.50

Labarotaroium Hepatika

Mataram, 印尼

Entebe Anti HCV Dipstick

Rapid

under evaluation

under evaluation

under evaluation

LG Life Sciences, Ltd.(汉城)

LG HCD 3.0 Plus 96T

ELISA

100.00

100.00

99.50

Medizinische Biologische

Union(俄罗斯)

HCV- DCM

ELISA

99.50

99.45

97.50

NPP Akwapast(俄罗斯)

Immunoenzyme Test-System for Detection of Anti-HCV

ELISA

99.00

N/A

N/A

Radiopreparat(乌兹别克斯坦)

Anti-HCV ELISA

ELISA

98.00

100.00

98.00

 

说明:

N/A:不详(提供的检测试剂盒的质量不够满足试验)

(1) 使用由200个标本组成的ICBS HCV阳性血清盘,其包含已知基因型,ICBS通过从不同地区搜集而来(参见表2-a)。

(2) 特异性评估只要用181份已经确认的阴性样本即可,(来源于ICBS阴性血清盘的200份标本中——参见表2-b)。

排除有争议的19份样本,这些样本在不同的HCV印迹和5种欧洲的试验方法反应中成不确定性或者阳性结果。(参见表2-c)

(3)特异性评估使用ICBS阴性血清盘的200份标本(包括那19份标本)(参见表2-b)。

(4) 这些检测并不是评估的组成部分,结果仅为对照。



来源:http://www.icbs-web.org
阅读:6629
日期:2004-12-20
录入:LeeWenjie

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