福建省卫生厅关于下发“福建省医院检验科（室）建设和管理标准（试行）”的通知

福建省卫生厅文件

闽卫医[1999］281 号

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福建省卫生厅关于下发“福建省医院检验科（室）
建设和管理标准（试行）”的通知

宁德地区、各设区的市卫生局，厅直属医院，福建医大、中医学院各附属医院：
　　为加强我省医院检验科（室）的建设和管理，确保临床检验质量，适应现代检验技术的发展，实现临床检验工作管理的标准化和规范化，提高我省各级各类医院临床检验技术水平，更好地为临床第一线服务，根据卫生部《医院评审标准》规定，结合我省实际，我厅组织专家制定了“福建省医院检验科（室）建设和管理标准（试行）”（以下简称《标准》），现下发给你们，并提出以下意见，请全省各级各类医院遵照执行。
　　一、该《标准》是我省医院检验科建设与管理的规范性文件，是今后医院评审的重要内容之一。各级医院应组织检验科有关人员认真学习和贯彻落实，建立健全各项规章制度，对照标准，寻找差距、逐步达到标准要求。
　　二、各级卫生行政部门要将各医院贯彻执行《标准》的情况纳入日常的医疗质量检查，促进医院检验科的建设和发展。
　　三、有关《标准》中人员配备问题，根据现阶段医疗机构改革“减员、增效”的总体要求，检验科（室）卫生技术人员数与全院卫技人员总数的比例为4.6％是一个指导性标准。各级各类医院可以依照本单位实际和检验设备自动化情况，酌情确定检验技术人员的总数。执行中有何问题和建议告我厅医政处，以利于今后进一步补充和完善。

 

福　建　省　卫　生　厅

一九九九年五月十八日

 

主题词：医政　检验　标准　通知

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抄送：卫生部医政司，卫生部临检中中心，各企事业单位卫生科（处），驻闽部队卫生处，省军区后勤部卫生处，南京军区福州总医院，解放军476医院，武警福建总队医院

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福建省卫生厅办公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九九年五月十八日印

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福建省医院检验科（室）建设和管理标准（试行）

　　为加强我省各级医院检验科（室）的建设与管理，确保临床检验质量，适应现代检验技术的发展，实现临床检验工作的标准化和规范化管理，提高我省各级医院临床检验技术水平，更好地为临床第一线服务。根据卫生部《医院评审标准》规定， 结合我省实际，特制定我省医院检验科（室）建设和管理标准。

一、检验科（室）的设置
1．一级医院：设检验室，有条件者亦可设检验科。
2．二级医院：设检验科，并应设置临床血液体液检验、临床化学、临床微生物、临床免疫、临床细胞、门诊化验室、储血库等专业室（组）。
3．三级医院：设检验科，除设置上述二级医院专业室（组）外，三级甲等医院还应设置分子生物学实验室。

二、检验科（室）的任务
（一）、三级医院
1、承担门、急诊病人及住院病人的检验和健康体检化验，接受下级单位的检验和有关单位的特殊检验。按照卫生行政部门的要求，开展各类室内质控和参加室间质量评价活动，引进国内外先进检验技术，开展新的检验项目，改进检验方法，经常校正和检查各种检验仪器、试剂，保证检验结果的准确性。
2、积极开展科研，进行专题研究，配合临床科室完成临床科学研究。
3、做好各级检验人员的培训，承担高等医学院（校）检验系，中等卫生学校检验专业学生的临床教学实习，接受下级医疗机构选送的检验进修人员。医学院校的教学医院须承担相应的教学工作。
（二）、二级医院
1、承担门、急诊病人及住院病人和健康体检的检验。按照卫生行政部门的要求开展各类室内质控，参加室间质量评价活动，经常校正仪器，检查试剂，确保检验结果的准确性。
2、开展检验方法学的研究，配合临床完成临床科研的检验项目。
3、接受下级医疗机构选送的检验进修人员，承担高等医学院（校）检验系，中
等卫生学校检验专业学生的临床实习教学工作。
（三）、一级医院
1．承担门、急诊病人及住院病人和健康体检的检验，接受有关医疗机构委托的各项检验，按照卫生行政部门要求，开展各类室内质控，参加室问质评活动，定期校正仪器，检查试剂，保证检验结果的准确性。
2，不断改进检验方法，开展新项目，配合临床科室做好临床科研的检验工作。
3．接受有关医疗机构选送的检验进修人员的培训，承担中等卫生学校检验专业学生的临床实习教学工作。

三、医院检验科基本工作制度
检验科至少应制定以下基本工作制度和职责：检验科工作制度（含各室工作制度，见附件一）、检验科质量管理制度、急诊检验制度、试剂管理制度、仪器管理 制度、消毒工作制反、标本采集制度、检验结果登记查对制度、科室正（副）主任职责、正（副）主任技师职责、主管技师职责、检验师职责、检验士职责等。

四、检验科（室）的人员配备
1．检验科（室）卫生技术人员总数应占全院卫技人员总数的4·6％。
2．检验科卫生技术人员学历结构：
　　　　一级医院：中专以上学历占100％
　　　　二级医院：大专以上学历占30％
　　　　三级医院：大专以上学历占40％
3．至少应配备下列职称的检验人员：
　　　　一级医院：至少1名检验师以上职称
　　　　二级医院：至少1名主管检验师以上职称
　　　　三级医院：至少1名副主任检验师以L职称
4．兰级医院科主任应具有副高以上技术职称，二级医院应具有中级以上技术职称。二、三级医院科室正、副主任须经培训后持证上岗。

五、检验科（室）基本设备。
（一）基本设备：以下设备数量为最低要求：

（二）分子生物学实验室基本设备：除具备一般设备外，还应有如下设备：

六、检验科（室）技术水平
见附件二

七、检验科质量管理制度
1．各级医院要建立质量管理体系，编制质量管理手册，健全各项质量管理制度。
2．成立科质量管理领导小组，小组成员由科室主任及各专业组组长组成。
3．保质、保量完成检验单所要求的各项检查。报告书写规范，检验者及审核者应签全名。
4．做好”三查七对“，对有疑问的结果要做好复查，必要时应与临床科室取得联系。
5．建立仪器校对记录，经常校对仪器。试剂应采用国家及省临床检验中心认可的合格产品。
6．操作要按照＜＜全国临床检验操作规程》进行，做到规范化、程序化、科学化。
7．标本与废液处理应有消毒措施，符合医院感染管理要求。
8．各项检验应准确及时进行登记、统计，并按规定存档。
9．认真开展室内质控，室内质按图齐全，有分析记录及夫控改正措施。
10．开展室间质评工作，每年省临床检验屯心四次室间质评回报单齐全，成绩符合要求。
11．根据各室具体情况，制定如下质量管理制度，各室应遵照执行。
（一）临床检验室
1．必须制定本室各检测项目的质量标准和具体管理措施。
2．认真开展临床检验的室内质控。应对白细胞计数，血红蛋白测定，血小板计数，尿蛋白定性，尿糖定性，酮体及尿胆红质定性等项围实行质量拄制，并逐渐扩大质量控制项目。
3．在认真开展室内质控的基础上，必须参加省临检中心组织的室间质量评比活动。
4．对检测操作中出现的夫拄，，脱靶，，项目，要停止报告，查找原因，解决问题后再作正确报告。
5．定期对质控工作进行回顾总结，对质控不合格的操作者，帮其查找原因，限期改正。
（二）生化检验室
1．必须制定本室各检测项目的质量标准和具体管理措施。
2．检验标本的采集时间，采集方法及送检过程必须符合生化检验的要求。
3．按要求使用统一供应的商品试剂，减少各项参考值误差。
4．统一格明下珠部临蛤中心推荐的各项生化检测方法，如没有统一推荐方法，要求选择精密度、准确度、敏感度较高的检验方法并经方法学评价和对比试验，符合要求。
5．按卫生部和省卫生厅规定和要求，认真开展室内质控工作，对每项控制项目，须测出O．C．V．和R．C．V．，值必须达到国家规定的标准。
6．在开展室内质控的基础上，必须参加省临检中心组织的室间质量评价活动。定期对室内，室间质控工作进行总结。
7．当工作质量失授时，应立即停止该项报告，查找原因，待纠正失控后再报告。
（三）免疫检验室
1．必须制定本室各检测项目的质量标准和具体管理措施。
2．检验标本的采集时间、方法和送检过程，必须符合免疫血清学检验的要求。
3．实验用的诊断血清、抗原和致敏血球、胶乳试剂等生物诊断试剂，要使用有
国家批准文号的产品，购进后须经阳性和阴性标本对照试验，符合质量要求后，方能应
用。
4．检测中出现假阳性、假肿隆结果时，须停止报告，及时查找原因。
5．在开展好室内质控的基础上，必须参加省临检中心组织的室间质评活动。定期
对室内、室间质控工作进行总结。
（四）细菌检验室
1．必须制定本室质量管理的具体措施。
2．细菌检验标本的采集时间、部位、容器、方法及送检过程，必须符合临床细菌检验要求。
3．实验用的试剂、药敏纸片等必须经质量监测，并须使用统一供应的商品试剂。
4．实验用的各种玻璃器材必须无菌，对培养箱、干燥箱、水浴箱、高压灭菌器、厌氧培养箱等仪器进行调温、恒温、高压灭菌效果等质量监测。
5．在开展室内质控的基础上，必须参加省临检中心组织的室间质评活动，定期进行室内，室间质评总结。
6．工作质量失控或可疑失按时，要及时查找原因，待纠正后，再发报告。

八、储血库
　　本标准所称储血库指用来储存血液、完成临床用血的交叉配型工作、为临床提供血液的场所，并非指采血机构。二、三级医院可以按照卫生部要求组建输血科，将储血库的工作交由输血科负责。经批准设置的中心血库，按卫生部《血站管理办法（暂行）》和《福建省中心血库建设标准（暂行）》进行管理。储血库应达到以下基本要求：
1、使用有正式批准文号的血液。
2、建立血液入库登记表和出库（发血）登记表。
3、储血冰箱应有运转和温度记录。
4、认真执行血液使用前交叉配型、查对制度。

 

附件一

门诊检验室工作制度
1、遵守临床检验操作规程，工作时集中精力，不得大声喧哗、谈笑，防止差错。
2、工作人员上班时，工作服要穿戴整齐，接触传染病患者要戴口罩，帽子，手套。
3、检验台面应每日用几2％过氧乙酸擦拭。
4、急诊检验单上注明，”急”字，按急诊要求及时发出报告，不得延误。
5、采血前，采血者先自行肥皂洗手，然后才能给患者采血，做到一人一巾一针一管，防止交叉感染。
6、尿粪的采集容器必须一人一杯或一盒，防止交叉污染。
7、禁止在检验室内吃东西，吸烟。
8、剧毒药品应有专人保管，每次使用要记录用量及使用人。
9、化验报告单，应消毒后发出。

临床化学室工作制度
1、自觉遵守各项工作制度，工作时衣帽应穿戴整齐。
2、工作台和仪器必须保持整洁，台面污染要及时处理。
3、酌情定出各项检验的时间要求，当班人员应按时发出报色并做好交接班工作。
4、认真做好室内质控工作，及时分折、纠正质量失控情况，保证检验结果的准确性。
5、处理标本时查对病员姓名，检验项目。报告发出前要核对，检验结果与临床不符或可疑时应主动与临床科室联系，必要时重新检查。发现法定传染病要做好疫情登记、报告工作。
6、保证检验质量，实行实验室的质量控制，严防差错事故发生。
7、报告单发出后，标本应保留24小时，检验结果应登记，检验结果登记簿应妥为保存，检验报告单应消毒后发出。肝功阳性的标本及试验器具应严格消毒或焚毁。
8、注意试剂的存放要求及有效期，定期检查，保证质量，避免浪费。
9、值班人员要注意安全（如门窗、水电等）工作。

临床免疫室工作制度
1、自觉遵守工作制度，保持室内整洁，安静。
2、认真做好室内的质控工作，及时分析、纠正质量失控情况，保证检验结果的准确性。
3、工作要认真，熟练掌握操作方法，准确地判断结果。
4、送检标本应符合检验要求，如标本不合规定，不能检验时，应将标本退回，要求重新采集。
5、严格执行查对制度，指定专人定期检查试剂及校正仪器，爱护仪器。
6、遇有检验结果不相符或可疑时，应及时主动与有关科室联系，或重新检查，防止差错事故。
7、保证检验质量，认真填写报告单，字迹端正，检验者签字前要审核一遍。
8、检验结果登记簿应妥为保存，以便考核，查对和统计工作。

临床微生物室工作制度
1、工作场所要保持卫生，排列有序，注意窗户密闭，防止污染。
2、认真操作，注意查对，严防差错。
3、属于法定传染病要尽快出报告，做好疫情登记和报告工作。
4、严格遵守操作规程，保证报告准确无误。标本要保留到出报告结果的两天后方可处理。
5、严格保管传染菌种。
6、细菌室严禁吸烟、吃东西，不准把客人带到操作室内。
7、上班时注意观察孵育箱温度情况，下班时一定要检查温箱、冰箱、电炉安全。
8、如出现传染性菌外溢、污染地面或工作台面，化学药品的伤、危险品燃烧等，要及时报告科负责人，以便及时处理。

分子生物学检验室工作制度
1、在实验室内需穿工作服，不得在实验室内饮食、吸烟。
2、实验室内可开窗，应备有通风柜。应装有供空气消毒的紫外线灯，并要定期检查消毒效果，及时更换超期灯管。
3、实验台面应是防酸、防碱、耐热。
4、严禁用嘴抽吸刻度吸管，必须使用机械微量移液装置。加PCR试剂时应戴一副新手套，并不断更换。
5、超净工作台内应放有PCR专用离心机、一次性手套及整套移液器。
6、所有生物材料在排放前应高压清毒。
7、离开实验室前应洗手。

 

附件二

福建省医院检验科（室）技术水平

一级医院：应能开展以下技术项目
（一）临床血液体液检查
① 血液学常规检验
1．白细胞计数　　　　2．白细胞分类　　　　3．血红蛋白　　　　4．红细胞计数
5．血小板计数　　　　6．红细胞压积　　　　7．网织红细胞计数
8．嗜酪什粒细煦盲棒计数　　　　　　　　　　9．血沉　　　　　10．疟原虫
11．微丝拗检查　　　12．血块收缩试验　　　　　　13．红斑狼疮细胞检查
14．血型鉴定，交叉试验　　　15．凝血酶原时间及其纠正试验　　　16．红细胞脆性试验
②尿常规检验
1．尿蛋白定性　　　　2．尿糖定性　　　　　3．尿酮体定性　　　4．尿胆原试验
5．尿胆素试验　　　　６．尿沉渣检查　　　7．尿浓缩试验　　　　8．尿妊娠试验
③粪便常规检验
1．粪便常规　　　　　　2．潜出血试验　　　　　　3．虫卵集中检查
④阴道分泌物检查
1．清洁度　　　　　　　2．滴虫　　　　　　　　　3．霉菌检查
（二）生化检验
1．总蛋白　　　　2．白蛋白　　　　3．球蛋白　　　　4．谷丙转氨酶　　　　5．谷氨酞转肽酶
6．血糖　　　　　7．尿素　　　　　8．肌酥　　　　　9．淀粉酶　　　　　　10．胆固醇
11．甘油三酯　　　12． C02结合力　13．血清钾、钠测定
（三）临床微生物
1．淋病双球菌检查　　　　2．涂片革兰氏染色检细菌　　　　　　3．涂片抗酸染色检结核杆菌
4．常见传染病的血清学检查（如：肥达氏反应）
（四）临床免疫
1．乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg检查

二级医院
除应掌握一级医院开展的技术项目外，另需开展下列项目
（一）临床血液体液检查
①血
1． MCV 　　　　2． MCH 　　　　3． McHC 　　　　　4．凝血酶时间及其纠正试验
5．纤维蛋白降解产物（F.D.P.）测定 　　　　　　　　　6．骨髓象形态学检查
7．细胞化学过氧化酶（P0X）染色　　　　　　　　　　 8．苏丹黑染色
9．中性粒细胞碱性磷酸酶染色　　　　　　　　　　　　10．糖原染色（高碘酸、雪夫氏法）
11．酯酶染色　　　　　　　12．铁染色　　　　　　　 13．凝血因子内源性凝血试验
14．凝血因子外源性凝血系统试验　　　　　　　　　　 15．血小板聚集试验（比溶法）
16．变性珠蛋白小体（Heinz氏小体）　　　　　　　　　17．高铁血红蛋白还原试验
18．A．B亚型、M血型
②尿
1．尿十项 　　　　　　　　　2．尿酚红试验　　　　　　　　3．尿蛋白定量
4．尿糖定量　　　　　　　　 5．尿十二小时沉渣计数
③胞脊液
1．脑脊液常规　　　　　　　 2．真菌一新型隐球菌检查
④其它体液检查
1．浆膜腔积液常规 　　　　　 2．精液常规　　　　　　　　　3．前列腺液　　　　　　　4．胃液
5．十二指肠引流液（其中包括胆汁）　　　　　　　　6．痰
（二）生化
1．总胆红素　　　　　　　　2．直接胆红素　　　　　　　3．间接胆红素　　　　　　4．谷草转氨酶
5．碱性磷酸酶　　　　　　　6．高密度脂蛋白　　　　　　7．低密度脂蛋自　　　　　8．载脂蛋白A
9．载脂蛋自B　　　　　　　10．尿酸　　　　11．氯　　　　　12．钙　　　　　13．镁　　　14．磷
15．乳酸脱氢酶　　　　　　16．肌酸激酶　　17．血气分析　　18．胰岛素　　　　19．皮质醇
（三）微生物
①细菌形态学检查
②临床各标本细菌学检验
1．血液及骨板液　　　　　2．脓汁及病灶分泌物　　　3．痰咽鼻拭子　　　　　4．尿液
5．粪便6．脑脊液7．胆汁8．各种穿刺液
③临床常见细菌学鉴定
1．革兰氏阳性球菌 　　　　　2．革兰氏阴性球菌　　　　　　3．革兰氏阳性杆菌
4．分枝杆菌　　　　　　　　 5．革兰氏阴性杆菌　　　　　　6．其它革兰氏阴性杆菌
7．非发酵菌　　　　　　　　 8．厌氧菌
④细菌对抗菌药物敏感试验“
1．琼脂扩散K．8法2．稀释法MIC及鹏c测定3．厌氧菌的药敏试验
⑤培养基制备和消毒
1．基础培养基2．分离和选择培养基3．生化试验用培养基
（四）免疫
①免疫球蛋白测定
1、IgG　　　2、IgA　　　　　3、IgM　　　　4、IgE　　　　　5、IgD
②补体测定
1．C3 　　　2．C4
③循环免疫复合物检测
1．抗补体法　　　　　　　　2． PEG沉淀比浊法
④细胞免疫功能测定
1．外周血白细胞活性测定　　2．B细胞测定
⑤非特异性免疫功能测定
1．C反应蛋白测定　　　　　2．溶菌酶测定　　　　3．β-2微球蛋白 　　　　4．α-１微球蛋白
⑥自身抗体测定
1．类风湿因子测定　　　　　2．抗核杭体测定
⑦肿瘤的免疫学检查
1．甲胎蛋白（AFP）定性、定量测定 　　　　　　 2．癌胚抗原（AEC）测定
3．人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定　　　　　　　4． EB病毒抗体测定
⑧传染病的免疫学检查
1．乙型肝炎病毒（HBV）检测
A．抗HBs 　　　　B． HBeAg 　　　　　C．抗HBe 　　　　D．抗HBc 　　　　E．抗HBc-IgM
2． AIDS病毒（HIVI＋2）机体检测
3．梅毒血清学检查（VDRL试验， USR， RPR）
4．甲型肝炎病毒1gM抗体

三级医院
除应掌握一，二级医院开展的技术项目外，另需开展下列项目
（一）临床血液体液检查
①血
1．血小板因子（PF3）有效测定　　　　　　　　　　　　　　　2．优球蛋白溶解时间测定
3．解溶酶原测定　　　　　4．抗凝血酶（AT--Ⅲ）测定　　　　 5．热溶血试验
6．酸溶血试验　　　　　　7．糖水试验　　　　　　　　　　　8．血红蛋白电泳
9．血小板表面相关IgG， IgM， IgA和C3测定
10．血小板膜糖蛋白（GP） 2b／3a自身抗体测定　　　　　　　11．交叉复钙时间试验
12．血红蛋白H包涵体检查　　　　　　　　　　　　　　　　　13．抗碱血红蛋白（HbF）测定
14．其它少见血型鉴定及血型血清检查　　　　　　　　　　　 15．骨髓细胞的特殊染色
②尿
1．尿含铁血黄素试验
（二）生化
1．肌酸激酶同功酶　　　　　2．α羟脱氢酶 　　　　3．胆汁酸　　　　　　　　4．蛋白电泳
5．血氨　　　　　　　　　　6．铁　　　　　　　　7．总铁结合力　　　　8．铜　　　9．锌
10．血酒精浓度　　　　　　　11．地高辛　　　　　12．其它药物浓度监测
（三）微生物
①临床常见细菌学鉴定
1．L型细菌　　　　　　　2．病原螺旋体　　　　　3．临床真菌　　　　　　4．病原支原体
②细菌对抗菌药物敏感试验
1．真的药敏试验
③培养基制备和消毒
1．专用培养基
④临床细菌学质量控制
1．肠杆菌科编码应用　　　2．弧菌科编码应用　　　　　　3．非发酵菌编码应用
4．临床耐药性监测
（四）免菠
①免疫球蛋白测定
1．K一轻链　　　　　　　　2．入一轻链　　　　　　　　　3．冷球蛋白　　　　　　　4．M蛋白
②补体测定
1．总补体活性测定　　　　　2．补体旁路活化途径的溶血活性测定
3．C1q　　　　　　　　　　4．B因子含量　　　　　　　　　5．C3裂解产物
③细胞免疫功能测定
1．K细胞检测　　　　　　　2．NK细胞活性测定 　　　　　　3．T细胞亚群测定
4．器官移植免疫学检查　　　5．白介素-2受体细胞　　　　　6．粘附因子
7．多能干细胞　　　　　　　8．髓细胞前本细胞
④非特异性免疫功能测定
1．纤维结合蛋白　　　　　　2．中性粒细胞趋化功能测定　　　　3．吞噬与杀菌试验
⑤自身抗体检测
1．抗双股DNA机体测定 　　　2．抗ENA多肽链抗体测定　　　　　3．抗甲状腺微粒体测定
4．血浆、精浆中抗精抗体测定 　　　　5．抗单股DNA抗体测定
6．α1-抗胰蛋白酶　　　　　　7．α1酸性糖蛋白
⑥肿瘤的免疫学检查
1．前列腺特异性抗原　　　　　2．卵巢炳免疫检测　　　　　　3．乳腺癌酶免疫检测
4．直肠癌酶免疫检测
⑦传染病的免疫学检查
1．HBV-DNA检测（PCR）　　 　2．甲肝病毒RNA（PCR）
3．丙型肝炎病毒检测 　　a、抗HCV-RNA抗体　　b、HCV-RNA
4．丁型肝炎病毒抗体检测　　　　 5．淋球菌DNA检测（PCR） 　　　　　6． TB抗体检测
7．前S2及抗前S2 　　　　　　　　8．戍型肝炎病毒（HEV）抗体检测
9．流行性出血热（EHF）IgM抗体检测　　　　　　　　10．乙型肝炎病毒IgM抗体检测
11．轮状病毒抗原检测
③优生学诊断检测
1．弓形虫IgG抗体，弓形虫病毒IgM抗体　　　　　　2．风疹病IgG抗体，风疹病毒IgM抗体
3．巨细胞病毒IgG抗体、巨细胞病毒IgM抗体 　　　　4．单纯疱疹病毒I型IgM
5．单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体　　　　　　　　　　 6·沙眼衣原体IgM抗体，眼衣原体IgG抗体
7．肺炎支原体IgM抗体，肺炎支原体IgG抗体
8．呼吸道合胞病毒IgM抗体，呼吸道合胞病毒IgG抗体